Fiprex Duo Cat X 1 Pipeta

1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DEFABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITEnDeținătorul autorizației de comercializare: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel:+48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]ător responsabil pentru eliberarea seriei: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.n2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARFIPREX DUO 50 mg+ 60 mg soluție spot-on pentru pisici și dihori Fipronil/(S)-metoprenn3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)Fiecare pipetă de 0,5 ml conține:nSubstanțe active:Fipronil 50,00 mgn(S)-metopren 60,00 mgnExcipienți:Butilhidroxianisol (E320) 0,10 mg Butilhidroxitoluen (E321) 0,05 mg Soluție limpede, de culoare galben-verzuie.n4. INDICAȚIE (INDICAȚII)La pisici:nPentru utilizare împotriva infestațiilor cu purici sau infestațiilor mixte cu căpușe și/sau păduchi malofagi.Eliminarea puricilor (Ctenocephalides spp.). Eficacitatea insecticidă împotriva unor noi infestații cu purici adulți este de 4 săptămâni. Prevenirea multiplicării puricilor prin inhibarea dezvoltării ouălor (activitate ovicidă), larvelor și pupelor (activitate larvicidă), care provin din ouăle depuse de purici adulți, persistă timp de șase săptămâni de Ia aplicarea produsului.Eliminarea căpușelor (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Produsul are o eficacitate acaricidă persistentă timp de până la 2 săptămâni împotriva căpușelor (pe baza datelor experimentale).Eliminarea păduchilor malofagi (Felicoia subrostratus).Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru combaterea dermatitei alergice provocată de purici (DAP) unde aceasta a fost diagnosticată anterior de către un medic veterinar. La dihori:nPentru utilizare împotriva infestațiilor cu purici sau infestațiilor mixte și cu căpușe.Eliminarea puricilor (Ctenocephalides spp.). Eficacitatea insecticidă împotriva unor noi infestații cu purici adulți este de 4 săptămâni. Prevenirea multiplicării puricilor prin inhibarea dezvoltării ouălor (activitate ovicidă), larvelor și pupelor (activitate larvicidă), care provin din ouăle depuse de purici adulți.Eliminarea căpușelor (Ixodes ricinus). Produsul are o eficacitate acaricidă persistentă timp de 4 săptămâni împotriva căpușelor (pe baza datelor experimentale).n5. CONTRAINDICAȚIIÎn absența datelor disponibile, produsul nu trebuie utilizat la pisici cu vârsta mai mică de 8 săptămâni și / sau cu o greutate mai mică de 1 kg. Produsul nu trebuie să fie utilizat la dihori cu vârsta mai mică de 6 luni.nNu se utilizează la animale bolnave (de exemplu, boli sistemice, febră) sau în stare de convalescență. Nu se utilizează produsul laniepuri, deoarece se pot produce reacții adverse sau chiar mortalitate.În absența studiilor, utilizarea produsului nu este recomandată decât la speciile țintă.nNu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.n6. REACȚII ADVERSEPisici:nPrintre reacțiile adverse foarte rare suspectate, după utilizare au fost raportate reacții cutanate tranzitorii la locul de aplicare (descuamare, căderea localizată a părului, prurit, roșeață) și prurit generalizat sau căderea părului. După utilizare au fost observate salivație excesivă, semne nervoase reversibile (sensibilitate crescută la stimulare, depresie, alte semne nervoase) sau vărsături.nFrecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:n- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)n- Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)n- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)n- Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)n- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).nÎn cazul în care animalele se ling, poate fi observată o scurtă perioadă de salivație excesivă în principal din cauza naturii excipienților. Nu supradozați.nDacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.nAlternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {[email protected]}.n7. SPECII ȚINTAPisici și dihori.n8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARECalea de administrare și dozarea:nAdministrare spot-on.nO pipetă de 0,5 ml / pisică, corespunzând dozei minime recomandate de 5 mg / kg pentru fipronil și 6 mg / kg pentru (S)-metopren, prin aplicarea locală pe piele.nÎn absența studiilor de siguranță, intervalul minim între tratamente este de 4 săptămâni.nO pipetă de 0,5 ml / dihor, corespunzând dozei de 50 mg pentru fipronil și 60 mg pentru (S)-metopren pe dihor, prin aplicarea locală pe piele.nIntervalul minim între tratamente este de 4 săptămâni. Mod de administrare:nȚineți pipeta în poziție verticală. Apăsați partea îngustă a pipetei pentru a vă asigura că tot conținutul a rămas în corpul principal al pipetei. Trageți înapoi vârful. Faceți o cărare în blană pe spatele animalului la baza gâtului în fața omoplatului, până ce pielea este vizibilă. Plasați vârful pipetei pe piele și strângeți pipeta de mai multe ori pentru a goli conținutul său complet și direct pe piele, într-un singur loc.n9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂNu există.n10. TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARENu este cazul.n11. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.nA se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A se păstra la temperatură mai mică de 25 °C.nA nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pipetă după EXP.n12. ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)nPrecauții speciale pentru fiecare specie țintă:nNu sunt disponibile date privind efectul îmbăieri / șamponarea privind eficacitatea produsului la pisici și dihori. Cu toate acestea, pe baza informațiilor disponibile pentru câinii șamponați începând cu 2 zile după aplicarea produsului, nu se recomandă îmbăierea animalelor în termen de 2 zile de la aplicarea produsului.nPuricii de pe animalele de companie infestează deseori coșul animalului, așternuturile și zonele de odihnă obișnuite, cum ar fi covoare și mobilier moale, care ar trebui tratate, în caz de infestare masivă și la începutul măsurilor de combatere, cu un insecticid adecvat și aspirate în mod regulat.nAlte animale care trăiesc în aceeași gospodărie trebuie, de asemenea, tratate cu un produs adecvat. Precauții speciale pentru utilizare la animale:nEvitați contactul produsului cu ochii animalelor.nNu aplicați produsul pe pielea deteriorată sau pe răni.nEste important să vă asigurați că produsul este aplicat într-o zonă în care animalul nu se poate linge și trebuie evitat ca animalele să se lingă unul pe celălalt după tratament.nAtașarea de căpușe unice poate fi prezentă. Din acest motiv, transmiterea de boli infecțioase nu poate fi complet exclusă în cazul în care condițiile sunt nefavorabile.nPrecauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:nAcest produs poate provoca iritarea mucoaselor, pielii și ochilor. De aceea, trebuie evitat contactul produsului cu gura, pielea și ochii. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la insecticide sau alcool trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.nA se evita contactul conținutului cu degetele. în cazul în care are loc contactul accidental, spălați mâinile cu apă și săpun. în caz de contact accidental cu ochii, clătiți bine și imediat ochii cu apă curată.nDupă utilizare, spălați mâinile.nIngerarea produsului poate fi dăunătoare. Preveniți accesul copiilor la pipete și pipetele utilizate se vor arunca imediat după aplicarea produsului. în caz de ingestie accidentală de produs, solicitați imediat sfatul medicului.nAnimalele tratate nu vor fi manipulate până când locul de aplicare nu este uscat, iar copiilor nu trebuie să li se permită să se joace cu animalele tratate, până când locul de aplicare nu este uscat. De aceea, se recomandă ca animalele să nu fie tratate în timpul zilei, dar ar trebui să fie tratate seara devreme iar animalele tratate recent nu au voie să doarmă cu proprietarii, mai ales copiii.nÎn timpul aplicării nu fumați, nu beți și nu mâncați.nAlcoolul solvent poate avea efecte adverse asupra suprafețelor vopsite sau a mobilierului lăcuit sau a altor suprafețe finite. Gestație si lactație:nPisici:nProdusul poate fi utilizat în timpul gestației. Studiile de laborator efectuate pe pisici nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau materno-toxice.nToxicitatea potențială a produsului pentru pisoi cu vârsta mai mică de 8 săptămâni în contact cu pisica mamă tratată nu este documentată.nO atenție deosebită ar trebui să fie luată în acest caz.nDihori:nSiguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la dihori în perioada de gestație și lactație. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea risc-beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil.nInteracțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:nNu se cunosc.nSupradozare (simptome, proceduri de urgentă, antidot):nRiscul apariției reacțiilor adverse poate crește la supradozare (vezi secțiunea Reacții adverse). La pisici:nNu au fost observate reacții adverse în studiile de siguranță pe animale țintă, pisici și pisoi în vârstă de 8 săptămâni sau mai mari și cu o greutate de aproximativ 1 kg, tratate lunar cu doze de cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de șase luni consecutive.nDupă tratament poate să apară pruritul.nSupradozarea produsului poate cauza un aspect lipicios al firelor de păr de la locul de tratament. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, va dispare în decurs de 24 de ore post-aplicare.nLa dihori:nLa dihorii cu vârsta mai mare de 6 luni și mai în vârstă și care au fost tratați o dată la fiecare 2 săptămâni, în patru sesiuni de tratament, cu doze de cinci ori mai mari decât doza recomandată, a fost observată la unele animale scăderea greutății corporale.nIncompatibilități:nNu este cazul.n13. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZnMedicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.nSolicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.n14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTULnALTE INFORMAȚIInDimensiuni de ambalaj:n1 pipetă x 0,5 ml în cutie de carton